El miércoles, los científicos elogiaron la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de vacunas contra el coronavirus en etapa tardía y comenzar una revisión de seguridad después de enterarse de que un participante había desarrollado una afección neurológica grave. El Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de los EE.UU. al testificar en una audiencia en el Senado el miércoles, dijo que el paso “debería ser tranquilizador”.
Los resultados de la revisión de seguridad, que será realizada por una junta de expertos independiente, ayudarán a determinar si la condición del participante fue una reacción a la vacuna candidata o simplemente una coincidencia, y se espera que influyan en gran medida en si los ensayos podrían reanudarse y cuándo.
Pero muchos detalles sobre la suspensión del testeo y el evento que lo desencadenó siguen siendo confusos. Los investigadores aún no saben qué causó los síntomas del voluntario, cuánto tiempo llevará el proceso de evaluación o cuáles podrían ser las consecuencias.
Parte de la revisión incluirá generar una línea de tiempo de los síntomas del participante para ver si coinciden aproximadamente con el momento en que se administró la vacuna. El comité también investigará otras posibles causas de los síntomas, en un proceso de eliminación.
Después de determinar si la vacuna de AstraZeneca es la causa probable, los expertos asesorarán a la compañía sobre la reanudación de los ensayos.
Es probable que las agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos también recopilen datos y brinden información adicional en el camino. Mientras tanto, no se administrarán más dosis de la vacuna.
En ensayos en etapa inicial, la vacuna candidata de AstraZeneca, construida a partir de un virus inocuo, que se sabe que causa resfriados comunes en chimpancés, que fue diseñado para transportar genes de coronavirus, arrojó datos de seguridad prometedores en las personas, aunque varios participantes experimentaron efectos secundarios leves o moderados, incluida la fiebre. y dolores .
